2021年12月31日，省局黨組成員、副局長(zhǎng)許伏新主持召開(kāi)第四季度暨全年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)。會(huì)議聽(tīng)取了省局相關(guān)處室、各分局、有關(guān)直屬單位關(guān)于2021年第三季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理、第四季度風(fēng)險(xiǎn)排查及全年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理總體情況的匯報(bào)，會(huì)商了風(fēng)險(xiǎn)清單銷(xiāo)號(hào)情況，研判了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢(shì)，提出了風(fēng)險(xiǎn)防范措施和建議。
會(huì)議認(rèn)為，2021年全系統(tǒng)勠力同心、奮發(fā)有為，醫(yī)療器械監(jiān)管新體制新機(jī)制運(yùn)行更加高效，制度建設(shè)更加全面，查處違法違規(guī)行為更加有力，監(jiān)管合力更加凸顯，企業(yè)主體責(zé)任進(jìn)一步落實(shí)，醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作取得較好成效。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，面對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新業(yè)態(tài)新技術(shù)新形勢(shì)，2022年醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作，一要提高政治站位。進(jìn)一步提升監(jiān)管自覺(jué)性和主動(dòng)性，增強(qiáng)監(jiān)管的敏銳性和精準(zhǔn)性，切實(shí)守護(hù)好醫(yī)療器械質(zhì)量安全。二要加強(qiáng)工作統(tǒng)籌。統(tǒng)籌好醫(yī)療器械注冊(cè)人與受托生產(chǎn)企業(yè)、新批產(chǎn)品新辦企業(yè)與既有醫(yī)療器械注冊(cè)人、高科技企業(yè)與普通型企業(yè)之間的差異化監(jiān)管要求，提升監(jiān)管效能。三要抓住監(jiān)管重點(diǎn)。聚焦2021年國(guó)家局確定的9大類(lèi)重點(diǎn)產(chǎn)品，結(jié)合我省監(jiān)管實(shí)際，開(kāi)展醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患趨勢(shì)分析研判，在做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療器械監(jiān)管的情況下，精準(zhǔn)劃定2022年監(jiān)管重點(diǎn)。四要強(qiáng)化主體責(zé)任落實(shí)。綜合采取監(jiān)督檢查、行政告誡、責(zé)任約談、行政處罰、對(duì)企培訓(xùn)、“星火計(jì)劃”等系列手段，提升企業(yè)學(xué)法、尊法、守法意識(shí)，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任落實(shí)到位。五要有效化解風(fēng)險(xiǎn)。落實(shí)《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查處置管理辦法（試行）》要求，實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)排查、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商、風(fēng)險(xiǎn)治理的閉環(huán)管理，讓風(fēng)險(xiǎn)查得清楚、定得準(zhǔn)確、管得到位、消得徹底。六要提升監(jiān)管能力。圍繞2022年全系統(tǒng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)年的總體要求，立足崗位實(shí)踐需求，用好實(shí)訓(xùn)基地等多種平臺(tái)，加強(qiáng)系統(tǒng)培訓(xùn)，提能力強(qiáng)監(jiān)管，為醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作提供智力支持和人才保障。
