按照國家藥監(jiān)局《關于開展2022年醫(yī)療器械質量安全風險隱患排查整治工作的通知》要求，省局藥品醫(yī)療器械流通監(jiān)管處聚焦疫情防控類醫(yī)療器械、集中帶量采購中選產品、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點產品，扎實做好醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)質量安全風險隱患排查整治工作。
一是聚焦疫情防控類醫(yī)療器械產品。根據國家局和我省疫情防控綜合應急指揮部要求，省局年初印發(fā)《關于做好經營環(huán)節(jié)新冠病毒抗原檢測試劑質量安全和“一退兩抗”藥品零售管理工作的通知》及醫(yī)療器械專項行動方案，加強對流通環(huán)節(jié)疫情防控類醫(yī)療器械監(jiān)管，各市市場監(jiān)管局根據當地疫情防控形勢需要，指定具備儲存條件的零售藥店和醫(yī)療器械經營企業(yè)銷售新冠病毒抗原檢測試劑，繼續(xù)加大對各類新冠核酸檢測機構監(jiān)督檢查力度，目前，全省共檢查經營企業(yè)13524家，責令改正588家；使用單位6917家，責令改正412家，立案查處336件。為服務全省疫情防控大局，與省數據資源管理局聯合擴增“安徽省藥品零售登記與動態(tài)監(jiān)測系統”新功能，對銷售新冠病毒抗原檢測試劑品種須進行實名登記，利用個人“安康碼”進行大數據分析統計、與“一退兩抗藥品”實時推送到各地轄區(qū)疫情防控部門，切實發(fā)揮疫情防控監(jiān)測“哨點”作用。
二是聚焦集中帶量采購中選產品。目前，我省有258家醫(yī)療器械經營企業(yè)配送集采中選產品，228家二級以上綜合醫(yī)療機構使用國家集采產品。省局積極與省醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委聯動，通過“安徽省醫(yī)藥集中采購”平臺，把國家集采品種、生產廠家、配送企業(yè)等信息，及時轉發(fā)各市藥品監(jiān)管部門，堅持屬地管理，強化責任落實，定向開展監(jiān)督檢查。堅持監(jiān)督檢查與風險排查相結合，對醫(yī)療機構存在的票據及有關檢驗合格證明資料不完整、驗收及藏貯不規(guī)范等風險隱患，及時反饋衛(wèi)生健康主管部門，建立整改臺賬，抓好跟蹤整改，確保集采中選產品質量安全。
三是聚焦無菌和植入性醫(yī)療器械產品。省局積極落實省醫(yī)改領導小組有關醫(yī)療器械“兩票制”改革要求，對銷售我省公立醫(yī)院無菌和植入類醫(yī)療器械實行“兩票制”備案，減少流通環(huán)節(jié)，有利于產品追溯，更好地保障無菌和植入類醫(yī)療器械質量安全。同時，聯系省衛(wèi)健委推動“省醫(yī)療器械臨床使用質量控制中心”建設，通過臨床使用醫(yī)療器械規(guī)范研究，協同對醫(yī)療機構規(guī)范使用質量檢查，推動質控工作規(guī)范化和標準化向基層延伸，降低無菌和植入性醫(yī)療器械在使用過程中出現的風險隱患，從而提高全省醫(yī)療器械使用監(jiān)管水平。
