2022年12月30日，省局召開2022年第四季度暨全年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會商會，研判2022年第四季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢，回顧總結(jié)2022年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作，研究部署2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查治理重點(diǎn)任務(wù)。省局黨組成員、副局長許伏新主持會議并講話。
會議指出，2022年，全省藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查整治工作部署，有力保障了全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全。一是堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理理念，全方位排查風(fēng)險(xiǎn)。共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1073家次、經(jīng)營企業(yè)37563家次、使用單位15049家次以及網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)2236家次、網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺2家次，完成醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服專項(xiàng)抽檢420批次。二是健全會商機(jī)制，全要素會商風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格落實(shí)《安徽省藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)排查處置管理辦法》，實(shí)施省市縣三級定期風(fēng)險(xiǎn)會商和信息交流處置聯(lián)動；省局共召開4次季度風(fēng)險(xiǎn)會商會，確認(rèn)共性和典型風(fēng)險(xiǎn)23個(gè)并及時(shí)掛賬銷號。三是實(shí)施綜合治理，有效防控風(fēng)險(xiǎn)。采取停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)管理、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)提示、實(shí)施柔性勸退等多種創(chuàng)新舉措，因時(shí)因勢強(qiáng)化疫情防控器械監(jiān)管，注銷產(chǎn)品注冊證61張、生產(chǎn)許可證35張，立案查處11起；突出新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)管，嚴(yán)格“每日報(bào)告、每周巡查、每旬抽檢、半月風(fēng)險(xiǎn)會商、每月全項(xiàng)目檢查”監(jiān)管機(jī)制，落實(shí)企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任；持續(xù)加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，制作產(chǎn)品無菌檢測方法學(xué)驗(yàn)證等14個(gè)檢驗(yàn)操作微視頻，在合肥市試點(diǎn)開展“星火培訓(xùn)計(jì)劃”，提升企業(yè)質(zhì)量管理能力；發(fā)布《安徽省藥品醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位落實(shí)主體責(zé)任自查清單》，委托開展藥械網(wǎng)絡(luò)銷售動態(tài)監(jiān)測，監(jiān)管的針對性和靶向性明顯增強(qiáng)。
會議強(qiáng)調(diào)，全省藥品監(jiān)管部門要深刻查找不足、不斷開拓創(chuàng)新，全面提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理能力。一是在思想認(rèn)識上要再提升。要提高政治站位，扛牢政治責(zé)任，強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)；始終保持高度警覺，克服懈怠厭戰(zhàn)情緒，及時(shí)查缺補(bǔ)漏，織牢織密醫(yī)療器械安全網(wǎng)，真正做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)。二是在風(fēng)險(xiǎn)排查上要再深入。監(jiān)管目標(biāo)既要具有必要的監(jiān)管覆蓋率，更要謀求實(shí)實(shí)在在的監(jiān)管效能；監(jiān)管人員既要熟悉《規(guī)范》及附錄要求，也要掌握法規(guī)規(guī)章的精神內(nèi)涵，還要在監(jiān)管中融入注冊生產(chǎn)許可、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求以及風(fēng)險(xiǎn)管理和稽查執(zhí)法理念等多重要素，從而能夠深入發(fā)現(xiàn)問題、分析評估風(fēng)險(xiǎn)和及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)。三是在風(fēng)險(xiǎn)治理上要更徹底?！氨鴣韺酢笔街卫硭季S已難以應(yīng)對新的風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)，對于苗頭性的風(fēng)險(xiǎn)隱患，要以積極主動的態(tài)度來構(gòu)建一個(gè)系統(tǒng)性和反思性的治理策略，對風(fēng)險(xiǎn)源頭、環(huán)境變化和監(jiān)管實(shí)踐的交互作用進(jìn)行系統(tǒng)分析評估，預(yù)判可能性的發(fā)展趨勢，實(shí)現(xiàn)對癥下藥、標(biāo)本兼治。四是在監(jiān)管能力上要再提升，單純注冊人監(jiān)管、委托雙方責(zé)任劃分、藥監(jiān)部門協(xié)同監(jiān)管等一系列新課題新要求，以及新產(chǎn)品、新技術(shù)、新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn)，倒逼一線監(jiān)管人員必須主動學(xué)習(xí)、善于學(xué)習(xí)、深入研究、開拓創(chuàng)新，夯實(shí)專業(yè)監(jiān)管根基，提高監(jiān)管業(yè)務(wù)技能，全面適應(yīng)監(jiān)管新需求。
會議要求，2023年是全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神的開局之年，全省醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)隱患排查治理工作要以人民為中心，以“四個(gè)最嚴(yán)”為根本遵循，深入排查風(fēng)險(xiǎn)，綜合治理風(fēng)險(xiǎn)，確保不發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。一要突出監(jiān)管重點(diǎn)。持續(xù)開展第三類、無菌和植入類、疫情防控類醫(yī)療器械注冊人備案人等高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)治理行動。當(dāng)前，要突出疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，積極做好保供保質(zhì)工作。二要實(shí)施分級監(jiān)管。落實(shí)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》要求，合理調(diào)配監(jiān)管資源，科學(xué)、精準(zhǔn)推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人備案人風(fēng)險(xiǎn)排查治理工作。三要?jiǎng)?chuàng)新監(jiān)管思路。聚焦重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)，聚焦監(jiān)管薄弱問題，聚焦監(jiān)管部門和涉械企業(yè)能力“洼地”，綜合運(yùn)用法規(guī)宣貫、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、責(zé)任約談、行刑銜接等多種治理措施，嚴(yán)格落實(shí)“五不放過”原則，不斷增強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)治理效能。四要持續(xù)強(qiáng)基固本。在分類制作培訓(xùn)視頻、落實(shí)新版GB9706標(biāo)準(zhǔn)、完善推廣“星火培訓(xùn)計(jì)劃”、發(fā)揮協(xié)會社會共治等方面重點(diǎn)著力，趟出風(fēng)險(xiǎn)治理能力建設(shè)新途徑。
各市市場監(jiān)督管理局以及省局有關(guān)處室、各分局、有關(guān)直屬單位的負(fù)責(zé)人參加會議。
