2020年10月22日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱“標(biāo)管中心”）組織開展“強(qiáng)化創(chuàng)新發(fā)展 支撐安全用械”醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐交流宣傳日活動(dòng)。本次活動(dòng)是2020年全國醫(yī)療器械安全宣傳周的重點(diǎn)活動(dòng)之一，包括標(biāo)管中心標(biāo)準(zhǔn)成果展示、GB 9706.1—2020免費(fèi)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)公開課和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識政策解讀與咨詢研討會(huì)3項(xiàng)主題內(nèi)容。
標(biāo)管中心標(biāo)準(zhǔn)成果展示全方位簡要介紹了標(biāo)管中心的發(fā)展歷程、主要職能，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化（分）技術(shù)委員會(huì)（技術(shù)歸口單位）的發(fā)展歷程，詳細(xì)展示了各相關(guān)方參與醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂的方法和路徑，以及69項(xiàng)GB9706醫(yī)用電氣設(shè)備安全系列并列和專用安全標(biāo)準(zhǔn)及其編號計(jì)劃。
GB 9706.1—2020免費(fèi)網(wǎng)絡(luò)培訓(xùn)公開課采用云課堂的形式，由該標(biāo)準(zhǔn)主要起草人等相關(guān)專家詳細(xì)講解了GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)的概況、范圍、目的和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，從醫(yī)用電氣設(shè)備對電機(jī)危險(xiǎn)、機(jī)械危險(xiǎn)、超溫和其他危險(xiǎn)（源）等方面的防護(hù)，以及醫(yī)用電氣設(shè)備/系統(tǒng)的電磁兼容、可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)和醫(yī)用電氣設(shè)備的結(jié)構(gòu)，以及GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)系，同時(shí)對設(shè)計(jì)和整改典型實(shí)例進(jìn)行了介紹。公開課于10月22日全天免費(fèi)對外公開，一經(jīng)上線，立刻受到業(yè)界廣泛關(guān)注，5900余人報(bào)名在線觀看了公開課，為統(tǒng)一各方對醫(yī)用電氣設(shè)備基礎(chǔ)通用安全標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》的理解，推動(dòng)該標(biāo)準(zhǔn)的順利實(shí)施奠定了基礎(chǔ)。
10月22日下午，標(biāo)管中心在北京舉辦了醫(yī)療器械唯一標(biāo)識政策解讀與咨詢研討會(huì)，邀請國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊司、信息中心有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療器械唯一標(biāo)識技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)主要起草人，分別就醫(yī)療器械唯一標(biāo)識政策法規(guī)和試點(diǎn)、數(shù)據(jù)庫填報(bào)和常見問題以及唯一標(biāo)識技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用和實(shí)踐3方面，從宏觀到微觀，對醫(yī)療器械唯一標(biāo)識政策及行業(yè)關(guān)注重點(diǎn)問題進(jìn)行了詳細(xì)解讀，并與參會(huì)人員進(jìn)行了面對面的交流和研討，對各方代表關(guān)注的問題進(jìn)行了解答和回應(yīng)。會(huì)議由中國食品藥品檢定研究院（標(biāo)管中心）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所主要負(fù)責(zé)人主持。來自省級監(jiān)管部門、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等相關(guān)單位共80余人參加會(huì)議
宣傳日活動(dòng)的火爆舉辦，對行業(yè)廣泛關(guān)注的GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分 基本安全和基本性能的通用要求》和醫(yī)療器械唯一標(biāo)識進(jìn)行了專業(yè)解讀，貼近行業(yè)需求、回應(yīng)行業(yè)關(guān)切，進(jìn)一步增強(qiáng)了各方對于醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理等技術(shù)支撐工作的了解，加強(qiáng)標(biāo)管中心與各相關(guān)方的溝通交流，促進(jìn)標(biāo)管中心技術(shù)支撐和服務(wù)水平不斷提升。
