2019年12月以來，武漢市部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)陸續(xù)出現(xiàn)不明原因肺炎病例。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局隨即啟動(dòng)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》。目前，已批準(zhǔn)7個(gè)新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒、1臺(tái)測(cè)序設(shè)備和1個(gè)軟件的應(yīng)急審批，及時(shí)有效的滿足了疫情防控需要。
1.什么是醫(yī)療器械應(yīng)急審批？
當(dāng)社會(huì)存在突發(fā)公共衛(wèi)生事件威脅以及突發(fā)公共衛(wèi)生事件發(fā)生時(shí)，為有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除突發(fā)公共衛(wèi)生事件危害，確保應(yīng)急所需醫(yī)療器械產(chǎn)品能夠盡快完成注冊(cè)審批程序。
同時(shí)，應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品需滿足在我國(guó)境內(nèi)尚無(wú)同類產(chǎn)品上市，或雖在我國(guó)境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市，但產(chǎn)品供應(yīng)不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理需要的條件。
當(dāng)應(yīng)急審批程序啟動(dòng)后，各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門及相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)，會(huì)根據(jù)各自職能和程序規(guī)定，開展相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、質(zhì)量管理體系考核、技術(shù)審評(píng)和行政審批等工作。
二醫(yī)療器械的應(yīng)急審批程序是什么？
(一)應(yīng)急醫(yī)療器械的確定程序
首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將產(chǎn)品應(yīng)急所需的情況及產(chǎn)品研發(fā)情況事先告知相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門。
同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)及時(shí)了解相關(guān)醫(yī)療器械研制情況，必要時(shí)將采取早期介入的方式，對(duì)擬申報(bào)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估。
其次，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門先行提交綜述資料及相關(guān)說明。
再次，藥品監(jiān)督管理部門會(huì)設(shè)立特別專家組，對(duì)申請(qǐng)應(yīng)急審批的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行有效評(píng)估和審核。
最后，對(duì)于確定為應(yīng)急醫(yī)療器械的產(chǎn)品，相關(guān)企業(yè)應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)部門遞交注冊(cè)資料。相關(guān)部門按照應(yīng)急程序進(jìn)行審評(píng)審批。
(二)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序
首先，確定為應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)需遞交注冊(cè)申報(bào)資料，相應(yīng)醫(yī)療器械注冊(cè)受理部門受理后，將該注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目標(biāo)記為"應(yīng)急審批"，并于受理當(dāng)日由專人負(fù)責(zé)進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)資料流轉(zhuǎn)。
其次，第二類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
同時(shí)，第三類應(yīng)急審批醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在10日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng);技術(shù)審評(píng)結(jié)束后，在3日內(nèi)完成行政審批。
再次，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相關(guān)醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在接收樣品后24小時(shí)內(nèi)組織開展醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)，并及時(shí)出具檢測(cè)報(bào)告。
然后，對(duì)于應(yīng)急審批醫(yī)療器械，相應(yīng)的藥品監(jiān)督管理部門在接到生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在2日內(nèi)組織開展現(xiàn)場(chǎng)考核工作，并及時(shí)出具質(zhì)量管理體系考核報(bào)告。
最后，藥品監(jiān)督管理部門按照統(tǒng)一指揮、早期介入、快速高效、科學(xué)審批的原則對(duì)應(yīng)急醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行審評(píng)審批，相關(guān)企業(yè)在審評(píng)審批過程中可及時(shí)與相關(guān)工作人員聯(lián)系，確保效率。
