為規(guī)范醫(yī)療器械的注冊(cè)與備案管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。醫(yī)療器械注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理。第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類醫(yī)療器械由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。
美國(guó)FDA
美國(guó)FDA規(guī)定，國(guó)外的醫(yī)療器械、食品、酒類、藥品等工廠在進(jìn)入美國(guó)之前必須進(jìn)行注冊(cè)，同時(shí)必須指定一位美國(guó)代理人，該美國(guó)代理人負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。美國(guó)代理人是指在美國(guó)或在美國(guó)有商業(yè)場(chǎng)所，國(guó)外工廠為了進(jìn)行FDA注冊(cè)而指定其為注冊(cè)代理人。美國(guó)代理人不能只是郵箱、語(yǔ)音電話，或者作為國(guó)外工廠代理人的個(gè)人地址根本就不存在的場(chǎng)所。
美國(guó)代理人作為FDA和國(guó)外工廠之間的交流紐帶，負(fù)責(zé)緊急情況和日常事務(wù)交流。當(dāng)發(fā)生緊急情況時(shí)，F(xiàn)DA會(huì)聯(lián)系美國(guó)代理人，除非注冊(cè)時(shí)指定另一個(gè)作為緊急情況聯(lián)系人。
美國(guó)代理人代表國(guó)外工廠，F(xiàn)DA將視美國(guó)代理人的陳述為國(guó)外工廠的陳述，并且將會(huì)認(rèn)為向美國(guó)代理人提供的信息或文件等同于向國(guó)外工廠提供了信息或文件。
制造商只能指定一個(gè)人作為FDA工廠注冊(cè)的美國(guó)代理人，為了進(jìn)行工廠注冊(cè)指定美國(guó)代理人不妨礙工廠為了進(jìn)行其它商業(yè)活動(dòng)而指定其他多個(gè)代理人(例如國(guó)外供應(yīng)商)。公司在美國(guó)進(jìn)行的商業(yè)活動(dòng)不需要通過(guò)本注冊(cè)指定的代理人進(jìn)行。
fda針對(duì)醫(yī)療器械分為三類，一類低風(fēng)險(xiǎn)，二類中風(fēng)險(xiǎn)，三類高危產(chǎn)品
歐盟CE認(rèn)證
CE 標(biāo)志,英文為 CE Marking 是一個(gè)28個(gè)歐洲國(guó)家強(qiáng)制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標(biāo)志, 其型如 。字母 “CE” 是法文句子 “Conformité Européene” 的縮寫(xiě)。其意為 “符合歐洲 (標(biāo)準(zhǔn))”。CE 標(biāo)志(標(biāo)記) 最初所使用的英文術(shù)語(yǔ)為 “EC Mark”，該術(shù)語(yǔ)于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號(hào)中正式被術(shù)語(yǔ) “CE Marking” 所取代?，F(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語(yǔ) “CE Marking”。
為什么要加貼CE標(biāo)記？
隨著中國(guó)對(duì)外貿(mào)易的大步發(fā)展，中國(guó)的產(chǎn)品越來(lái)越多的走向歐洲，與此同時(shí)，歐盟為規(guī)范其市場(chǎng)，統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，規(guī)定在歐盟市場(chǎng)“CE”標(biāo)志屬?gòu)?qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國(guó)家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場(chǎng)上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。
歐盟針對(duì)醫(yī)療器械分為1類，1類滅菌，2a類，2b類產(chǎn)品
巴西ANVISA
NViSa，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，隸屬巴西衛(wèi)生部，負(fù)責(zé)所有醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品及其他健康相關(guān)產(chǎn)品(如藥品、衛(wèi)生用品、化妝品等)的上市前與上市后的管控。其角色相當(dāng)于美國(guó)的FDA，中國(guó)的CFDA。ANViSa制定法規(guī)(RESOLU??O DA DIRETORIA COLEGIADA，簡(jiǎn)稱RDC)、指引(INSTRU??O NORMATIVA，簡(jiǎn)稱IN)及技術(shù)備注(NOTA TéCNICA)，以規(guī)管有關(guān)產(chǎn)品及公司的注冊(cè)和管理。有意思的是，ANViSa的RDC和IN是每年重復(fù)編碼的，因此很多時(shí)候會(huì)出現(xiàn)同號(hào)不同內(nèi)容的情況，比如說(shuō)RDC185/2001(醫(yī)療器械的技術(shù)法規(guī)要求)和RDC185/2006(部分產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)需提供EIR);甚至同號(hào)同內(nèi)容的情況，如IN7/2009和IN7/2010均是描述部分特殊I類和II類產(chǎn)品仍然需要進(jìn)行Registro(注冊(cè))注1。所以對(duì)巴西的法規(guī)或指引進(jìn)行討論時(shí)，建議都要連同其后綴年份，以免產(chǎn)生誤解。
注1：IN7/2009和IN7/2010均已失效
ANViSa近年對(duì)醫(yī)療器械(MD，含AIMD)和體外診斷產(chǎn)品(IVD)合稱為健康產(chǎn)品(Produtospara Saúde)，后續(xù)我們也會(huì)采用這個(gè)說(shuō)法。如果沒(méi)有特別說(shuō)明是醫(yī)療器械還是體外診斷產(chǎn)品的話，則指的就是所有健康產(chǎn)品。
INMETRO，全稱INSTITUTO NACIONAL DEMETROLOGIA, NORMALIZA??O E QUALIDADE INDUSTRIAL，隸屬巴西發(fā)展、工業(yè)及外貿(mào)部，主要負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證及計(jì)量原則的制定和管理，及其相關(guān)實(shí)驗(yàn)室，認(rèn)證公司的認(rèn)可與管理。類似于國(guó)內(nèi)AQSIQ，CQC等多個(gè)機(jī)構(gòu)合并職能。InMetro目前根據(jù)不同單位的要求制定了116種(至2015年5月)產(chǎn)品的強(qiáng)制認(rèn)證要求，其中根據(jù)ANViSa要求的主要有7大類健康產(chǎn)品。比較特殊的是，InMetro同時(shí)還制定產(chǎn)品強(qiáng)制計(jì)量的要求，有4種醫(yī)療器械需要提供計(jì)量證書(shū)進(jìn)行ANViSa注冊(cè)。需要注意的是，這7大類健康產(chǎn)品的InMetro證書(shū)及4種醫(yī)療器械的強(qiáng)制計(jì)量證書(shū)是進(jìn)行ANViSa注冊(cè)的必須文件之一。
此外，還有其他與產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)的相關(guān)單位，如ANATEL(類似國(guó)內(nèi)的無(wú)線管理委員會(huì))的要求等等。我們需要區(qū)分開(kāi)哪些要求是在注冊(cè)時(shí)必須同步提交的文件資料之一，哪些要求則是由于自己產(chǎn)品特殊的技術(shù)特征在進(jìn)入市場(chǎng)前必須同時(shí)滿足的(注冊(cè)時(shí)不需要)。但無(wú)論是什么時(shí)候需要準(zhǔn)備，只有同時(shí)滿足所有的要求，醫(yī)療器械才能真正被允許進(jìn)入巴西售賣。
韓國(guó)KFDA
韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國(guó)醫(yī)療器械法把醫(yī)療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類方法非常相似。
?、耦悾簬缀鯖](méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
?、蝾悾壕哂械蜐撛谖ｋU(xiǎn)的醫(yī)療器械;
?、箢悾壕哂兄卸葷撛谖ｋU(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅳ類：高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
醫(yī)療器械分類依據(jù)：危險(xiǎn)程度、與人體的接觸面積和接觸時(shí)間、產(chǎn)品的安全性和有效性。
日本PMDA
PMDA注冊(cè)步驟：
第一步：準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類(I,II特殊控制，II類控制,III,IV)和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇日代MAH (1個(gè)月)
第二步：制造商向PMDA注冊(cè)工廠 (1個(gè)月)
第三步：II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書(shū) (3個(gè)月)
第四步：申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書(shū)，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW發(fā)證。(3個(gè)月)
第五步：支付申請(qǐng)費(fèi)用
第六步：注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)
第七步：所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售
澳大利亞TGA
醫(yī)療器械的分類和注冊(cè)流程
依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)(Notified Body)簽發(fā)的CE證書(shū)，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。
加拿大CMDCAS
依據(jù)Canadian Medical Devices Regulations (CMDR) SOR/98-282 as published by Health Canada.根據(jù)器械的使用風(fēng)險(xiǎn)將醫(yī)療器械分為I， II，III，IV四個(gè)分類，如I類器械為最低風(fēng)險(xiǎn)，IV類器械風(fēng)險(xiǎn)為最高。為此針對(duì)制造者提出的產(chǎn)品注冊(cè)要求也是逐級(jí)增加，要求制造者實(shí)行的體系是愈加詳盡。
注冊(cè)的基本流程介紹如下：
Class I：
1.為申請(qǐng)Medical Device Establishment License (MDEL)準(zhǔn)備相應(yīng)的技術(shù)文件
2. 提交MDEL申請(qǐng)，支付衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
3. 申請(qǐng)?jiān)u審?fù)ㄟ^(guò)，將在Health Canada網(wǎng)站公示。
Class II:
1. 通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書(shū)。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
Class III,IV:
1. 通過(guò)CMDCAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行ISO 13485 審核認(rèn)證(體系審核除ISO13485要求外還要包括CMDR的特殊要求)，獲得證書(shū)。
2. 準(zhǔn)備Canadian Medical Device License (MDL)申請(qǐng)。
3. 提交MDL申請(qǐng)和Premarket review documents，并交納衛(wèi)生部行政收費(fèi)。
4. Health Canada評(píng)審MDL申請(qǐng)和Premarket review documents， 評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后進(jìn)行網(wǎng)站公示。
中國(guó)臺(tái)灣TFDA
《醫(yī)療器械管理辦法》第三條規(guī)定，醫(yī)療器械依據(jù)功能、用途、使用方法及工作原理，分為十七大類?！夺t(yī)療器械管理辦法》第二條規(guī)定，醫(yī)療器械依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度，分為下列等級(jí)：
第一等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)性。
第二等級(jí)：中風(fēng)險(xiǎn)性。
第三等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)性.
